Η οργάνωση Children’s Health Defense (CHD) κατέθεσε στις 31 Αυγούστου αγωγή στο U.S. District Court, Eastern District of Tennessee κατά του Αμερικανικού Οργανισμού Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) και της εν ενεργεία διευθύντριάς του, Dr. Janet Woodcock, για τη φερόμενη ως παραπλανητική, εσπευσμένη αδειοδότηση του εμβολίου Comirnaty της Pfizer.
Η CHD υποστηρίζει ότι η αδειοδότηση ήταν ένα κλασικό τέχνασμα που επέτρεψε στην Pfizer, την κυβέρνηση Biden, τον αμερικανικό στρατό και τους εργοδότες να παροτρύνουν τους ανθρώπους να λαμβάνουν “εγκεκριμένα” εμβόλια, ενώ στην πραγματικότητα τα εμβόλια που είναι διαθέσιμα και χορηγούνται συνεχίζουν να είναι τα εμβόλια της Pfizer-BioNTech με άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης (EUA).
Σύμφωνα με την αγωγή, ο FDA παραβίασε τον ομοσπονδιακό νόμο όταν χορήγησε ταυτόχρονα άδεια για το εμβόλιο “Comirnaty” της Pfizer και επέκτεινε την EUA της Pfizer για το εμβόλιό της που έχει την “ίδια σύνθεση” και που “μπορεί να χρησιμοποιηθεί εναλλακτικά”, σύμφωνα με τον FDA.
Ο νόμος (21 U.S. Code § 360bbb-3-(3)) σχετικά με την “έγκριση ιατρικών προϊόντων για χρήση σε καταστάσεις έκτακτης ανάγκης” απαιτεί η επισήμανση EUA να χρησιμοποιείται μόνο όταν “δεν υπάρχει επαρκής, εγκεκριμένη και διαθέσιμη εναλλακτική λύση του προϊόντος για τη διάγνωση, την πρόληψη ή τη θεραπεία της εν λόγω ασθένειας ή πάθησης”.
Η αγωγή ισχυρίζεται ότι μόλις ο FDA ενέκρινε και αδειοδότησε το εμβόλιο Comirnaty της Pfizer, δεν υπήρχε περαιτέρω βάση για τον FDA να διατηρήσει το καθεστώς EUA για το εμβόλιο Pfizer-BioNTech, το οποίο η Pfizer αναγνωρίζει ότι έχει την “ίδια σύνθεση” και είναι “εναλλάξιμο”.
Σύμφωνα με την καταγγελία, δεν υπάρχει επίσης καμία βάση για τη διατήρηση του καθεστώτος EUA για άλλα εμβόλια COVID για την ίδια χρήση και για τον ίδιο πληθυσμό με το εμβόλιο Comirnaty της Pfizer.
“Ο FDA πρέπει να δικαιολογήσει τις ενέργειές του σε ανοιχτό δικαστήριο”, δήλωσε η Mary Holland, πρόεδρος και γενική σύμβουλος της CHD. “Η γλώσσα της αδειοδότησής του είναι σχεδόν ακατανόητη και το αποτέλεσμα των αδειοδοτημένων και μη αδειοδοτημένων εμβολίων για την ίδια ένδειξη είναι αυθαίρετο”.
Το CHD ζητά από το δικαστήριο να ακυρώσει και να αναπέμψει τις αποφάσεις του FDA για την αδειοδότηση του εμβολίου Comirnaty της Pfizer και την παράταση της άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης (EUA) για το εμβόλιο Pfizer-BioNTech.
Οι δικηγόροι Robert F. Barnes και Derek Jordan της Barnes Law είναι οι επικεφαλής δικηγόροι μαζί με τον πρόεδρο και επικεφαλής νομικό σύμβουλο της CHD Robert F. Kennedy, Jr. και άλλους συμβούλους της CHD.
Στις 16 Μαΐου, η CHD υπέβαλε αίτηση πολιτών στον FDA, καλώντας τον οργανισμό, μεταξύ άλλων, να ανακαλέσει όλες τις άδειες EUA για το εμβόλιο COVID και να μην εγκρίνει μελλοντικές άδειες EUA, αιτήσεις νέων φαρμάκων ή αιτήσεις αδειοδότησης βιολογικών προϊόντων για οποιοδήποτε εμβόλιο COVID για όλες τις δημογραφικές ομάδες, επειδή οι κίνδυνοι σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών ή θανάτων υπερτερούν των οφελών και επειδή τα υπάρχοντα εγκεκριμένα φάρμακα παρέχουν εξαιρετικά αποτελεσματική προφύλαξη και θεραπεία κατά της COVID, θέτοντας σε αμφισβήτηση τις άδειες EUA. Η αίτηση συγκέντρωσε περισσότερα από 30.000 δημόσια σχόλια.
Στις 23 Αυγούστου, την ίδια ημέρα που χορήγησε την άδεια για το εμβόλιο Pfizer Comirnaty, ο FDA απάντησε στην αίτηση του CHD. Αυτή η αδειοδότηση και η απάντηση του FDA άνοιξε το διοικητικό δρόμο για την CHD να καταθέσει αγωγή.