Η Συμβουλευτική Επιτροπή Αντιμικροβιακών Φαρμάκων του Αμερικανικού Οργανισμού Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ψήφισε οριακά, με ψήφους 13 προς 10, να συστήσει την έγκριση επείγουσας χρήσης (EUA) του πενθήμερου χαπιού της Merck για τη θεραπεία της COVID.
Το φάρμακο, molnupiravir, που πωλείται με την εμπορική ονομασία Lagevrio και αναπτύχθηκε με την Ridgeback Biotherapeutics, είναι ένα αντιιικό φάρμακο που αναστέλλει τον πολλαπλασιασμό ορισμένων ιών RNA, συμπεριλαμβανομένου του SARS CoV-2.
Οι πιθανοί ασθενείς θα λαμβάνουν ένα χάπι 800 ml κάθε 12 ώρες για πέντε ημέρες μετά την έναρξη των συμπτωμάτων του COVID.
Ο FDA και τα Κέντρα Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων πρέπει να υπογράψουν από κοινού πριν το φάρμακο λάβει άδεια κυκλοφορίας και διατεθεί στο κοινό.
Η επιτροπή του FDA “συνέστησε την έγκριση της θεραπείας της Merck για άτομα με COVID που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο να νοσήσουν σοβαρά. Αυτό πιθανότατα θα καλύψει δεκάδες εκατομμύρια Αμερικανούς που είναι ηλικιωμένοι ή έχουν ιατρικές παθήσεις όπως παχυσαρκία, διαβήτη ή καρδιακές παθήσεις”, ανέφεραν οι New York Times.
Το molnupiravir χορηγήθηκε σε κλινικές δοκιμές σε άτομα που φέρονται να έχουν μολυνθεί με τις παραλλαγές Delta, Mu και Gamma, σύμφωνα με τους Times.
Ο Δρ Nicholas Kartsonis, στέλεχος της Merck, δήλωσε ότι με τη νεοανακαλυφθείσα παραλλαγή, Omicron, “αναμένουμε με βάση αυτά που γνωρίζουμε … ότι η molnupiravir θα είναι αποτελεσματική”.
Μόλις λίγες ημέρες πριν από την ψηφοφορία, δόθηκαν στη δημοσιότητα δεδομένα μελέτης που έδειχναν ότι η αποτελεσματικότητα της θεραπείας ήταν μειωμένη σε σχέση με τα προηγούμενα δεδομένα.
Σύμφωνα με το The Hill:
“Η παρασκευάστρια εταιρεία του φαρμάκου υπέβαλε αίτηση για έγκριση χρήσης έκτακτης ανάγκης τον περασμένο μήνα, αφού η μελέτη της υποστήριζε ότι το molnupiravir μείωσε τον κίνδυνο νοσηλείας κατά 50%. Αλλά τα επικαιροποιημένα δεδομένα της Παρασκευής έδειξαν μείωση των νοσηλειών κατά 30% μεταξύ περισσότερων συμμετεχόντων.”
Η ομοσπονδιακή κυβέρνηση υπέγραψε τον Ιούνιο σύμβαση ύψους 1,2 δισεκατομμυρίων δολαρίων με τη Merck, ενώ η πειραματική θεραπεία βρισκόταν ακόμη σε κλινικές δοκιμές, σύμφωνα με το ABC News. Η σύμβαση αυτή αφορούσε την αγορά θεραπειών για 1,7 εκατομμύρια άτομα. Αλλά η κυβέρνηση αύξησε έκτοτε το συμβόλαιο αυτό, συμφωνώντας να αγοράσει “3,1 εκατομμύρια σειρές του φαρμάκου, με δυνατότητα αγοράς περισσότερων”, ανέφερε το The Hill.
Η επιτροπή συνιστά το χάπι COVID της Merck, παρότι υπάρχουν “περισσότερα ερωτήματα από απαντήσεις”
Ορισμένοι από τους συμμετέχοντες στην επιτροπή του FDA, συμπεριλαμβανομένων ορισμένων που ψήφισαν υπέρ της σύστασης του molnupiravir, εξέφρασαν δισταγμό σχετικά με το φάρμακο.
“Πολλά μέλη της συμβουλευτικής επιτροπής περιέγραψαν την ψηφοφορία ως δύσκολη, κατά την οποία έπρεπε να σταθμίσουν προσεκτικά τους κινδύνους και τα οφέλη ενός φαρμάκου που θα μπορούσε να βοηθήσει όσους κινδυνεύουν περισσότερο, αλλά εγείρει πολλά αναπάντητα ερωτήματα. Αρκετά μέλη της επιτροπής συνέστησαν να επανεξεταστεί η άδεια επείγουσας χρήσης της Merck και ενδεχομένως να αποσυρθεί εάν αργότερα καταστεί διαθέσιμη άλλη θεραπεία.”
Ο Dr. David Hardy, ο οποίος ψήφισε υπέρ της έγκρισης του φαρμάκου, δήλωσε ότι υπάρχει “ανάγκη για κάτι τέτοιο”, αλλά παραδέχτηκε ότι “η αποτελεσματικότητα αυτού του προϊόντος δεν είναι πάρα πολύ καλή”.
Ο Lindsey Baden, πρόεδρος της επιτροπής, προέβη σε παρόμοιες δηλώσεις κάνοντας λόγο για “μια απίστευτα δύσκολη απόφαση” με “περισσότερα ερωτήματα από ό,τι απαντήσεις”.
Ο Δρ Sankar Swaminathan, ο οποίος ψήφισε κατά της έγκρισης, δήλωσε ότι χρειάζεται περισσότερη έρευνα σχετικά με το πώς το φάρμακο θα επηρεάσει το ανθρώπινο DNA και το ενδεχόμενο να προκαλέσει γενετικές ανωμαλίες.
“Ο κίνδυνος εκτεταμένων επιδράσεων σε πιθανές γενετικές ανωμαλίες, ειδικά οι καθυστερημένες επιδράσεις στους άνδρες, δεν έχουν μελετηθεί επαρκώς“, δήλωσε ο Swaminathan.
Ο Dr. James Hildreth εξέφρασε τις ανησυχίες του σχετικά με τη διαφυγή μεταλλαγμένων παραλλαγών, λέγοντας στο πάνελ:
“Ακόμα και αν η πιθανότητα είναι πολύ μικρή, 1 στις 10.000 ή 100.000, ότι αυτό το φάρμακο θα προκαλέσει μια μεταλλαγή διαφυγής την οποία δεν καλύπτουν τα εμβόλια που διαθέτουμε, αυτό θα μπορούσε να είναι καταστροφικό για ολόκληρο τον κόσμο.”
Το molnupiravir εγκρίθηκε ήδη στο Ηνωμένο Βασίλειο, παρότι εκφράστηκαν παρόμοιες ανησυχίες.
Ο Δρ William Haseltine, ιολόγος, πρώην μέλος του Πανεπιστημίου του Χάρβαρντ, δήλωσε στο περιοδικό Science:
“Θέτετε σε κυκλοφορία ένα φάρμακο που είναι ισχυρό μεταλλαξιογόνο σε μια εποχή που ανησυχούμε έντονα για τις νέες παραλλαγές. Δεν μπορώ να φανταστώ κάτι πιο επικίνδυνο… Αν προσπαθούσα να δημιουργήσω έναν νέο και πιο επικίνδυνο ιό στον άνθρωπο, θα έδινα μια υποκλινική δόση [molnupiravir] σε άτομα που έχουν μολυνθεί.”
Πάρα πολλές άγνωστες πτυχές και πιθανοί κίνδυνοι;
Καθώς οι νέες θεραπείες κερδίζουν έγκριση παρά τα αμφισβητούμενα δεδομένα, οι υπεύθυνοι δημόσιας υγείας συνεχίζουν να απορρίπτουν και σε ορισμένες περιπτώσεις να απαγορεύουν τη χρήση παλαιότερων, ασφαλών και γνωστών φαρμάκων.
Μελέτες έχουν δείξει την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα φθηνών φαρμάκων, όπως η από του στόματος χορηγούμενη υδροξυχλωροκίνη και το σπρέι λαιμού με ιώδιο ποβιδόνης και η μονοθεραπεία με ιβερμεκτίνη και δοξυκυκλίνη, για τη θεραπεία του COVID.
Στην πραγματικότητα, οι γιατροί που έχουν αντιμετωπίσει ασθενείς με COVID από την αρχή έχουν αναφέρει επιτυχή αποτελέσματα με φάρμακα που είναι άμεσα διαθέσιμα και χρησιμοποιούνται εδώ και χρόνια.
Η Dr. Meryl Nass, μέλος του επιστημονικού συμβουλίου της Children’s Health Defense (CHD), σε ένα email δήλωσε στο The Defender:
“Γινόμαστε μάρτυρες μιας ακόμη φαρσοκωμωδίας του FDA, καθώς τα μέλη της συμβουλευτικής επιτροπής του που συνδέονται με τη φαρμακευτική βιομηχανία ψήφισαν οριακά για την έγκριση της molnupiravir.
“Το molnupiravir, βγαλμένο από το νεκροταφείο των αντιικών φαρμάκων, πέρασε από μια σειρά μεταβιβάσεων που το μετέτρεψαν με μαγικό τρόπο από ένα αποτυχημένο φάρμακο που αναπτύχθηκε με έξοδα των φορολογουμένων σε ένα blockbuster φάρμακο για τη Merck και τον συνεργάτη της, Ridgeback.”
Το molnupiravir μείωσε τις νοσηλείες μόνο κατά 30%, είναι σαφώς λιγότερο χρήσιμο από τα μονοκλωνικά αντισώματα και δεν λειτουργεί “ούτε κατά διάνοια τόσο καλά όσο πολλά άλλα φάρμακα για την COVID”, δήλωσε η Nass.
Η Nass δήλωσε ότι ο μηχανισμός δράσης του molnupiravir είναι η πρόκληση μεταλλάξεων – στους ιούς, αλλά “ίσως και σε εμάς, όπως υπέθεσαν αρκετά μέλη της επιτροπής FDA”.
“Είναι απλώς άλλο ένα επικίνδυνο φάρμακο που θα βοηθήσει τις ομοσπονδιακές υγειονομικές υπηρεσίες να δείχνουν ότι κάνουν κάτι, ενώ δεν κάνουν τίποτα για να περιορίσουν την πανδημία”, δήλωσε η Nass. “Και επειδή αδειοδοτείται, αντί να εγκρίνεται, όποιος πάθει ζημιά από το φάρμακο δεν μπορεί να κάνει αγωγή για αποζημίωση και είναι απίθανο να εισπράξει οποιαδήποτε οφέλη.”
Η Mary Holland, πρόεδρος και γενική σύμβουλος της CHD, δήλωσε στο The Defender:
“Η Merck δεν γνωρίζει αν θα οδηγήσει σε νέες μεταλλαγμένες παραλλαγές – η Merck δεν έχει δοκιμάσει το φάρμακο σε εμβολιασμένους ανθρώπους, οι οποίοι θα το πάρουν – και η φαρμακοβιομηχανία δεν γνωρίζει αν θα είναι αποτελεσματικό κατά των νέων παραλλαγών.
“Το μεγαλύτερο πρόβλημα, όμως, είναι η συνεχιζόμενη κυβερνητική, ιατρική και δημοσιογραφική καταστολή των υφιστάμενων, εκτός πατέντας φαρμάκων, συμπεριλαμβανομένης της ιβερμεκτίνης και της υδροξυχλωροκίνης. Τα προϊόντα αυτά είναι γνωστό ότι είναι ασφαλή, αποτελεσματικά, προσιτά και διαθέσιμα. Η έγκριση του νέου μποναμά της Merck, με παράλληλη αποσιώπηση ασφαλέστερων, αποτελεσματικότερων και φθηνότερων εναλλακτικών λύσεων, καταδεικνύει την παταγώδη αποτυχία του FDA να προστατεύσει τη δημόσια υγεία.”
Ακολουθήστε το χρήμα;
Η απάντηση στο γιατί αυτό το νέο φάρμακο αδειοδοτείται για επείγουσα χρήση μπορεί κάλλιστα να μας οδηγήσει στα κίνητρα.
Η ιβερμεκτίνη παράγεται στην πραγματικότητα από τη Merck, αλλά λόγω των κυβερνητικών κανόνων η Merck δεν θα μπορούσε να αποκομίσει κέρδη από το φάρμακο.
“Λόγω των κανόνων υποκατάστασης γενόσημων φαρμάκων στα φαρμακεία, η Merck θα μπορούσε να δαπανήσει εκατομμύρια δολάρια για να αποκτήσει μια ένδειξη COVID-19 για την ιβερμεκτίνη και στη συνέχεια να έχει ουσιαστικά μηδενική απόδοση”, σύμφωνα με τους David Henderson και Charles Hooper. “Ποια εταιρεία θα έκανε ποτέ αυτή την επένδυση; Η ιβερμεκτίνη είναι ένα παλιό, φθηνό, εκτός πατέντας φάρμακο. Η Merck δεν θα κερδίσει ποτέ πολλά χρήματα από τις πωλήσεις της ιβερμεκτίνης.”
Ο Dr. Pierre Kory, επικεφαλής ιατρός της Front Line COVID-19 Critical Care Alliance, δήλωσε στο LifeSiteNews:
“Σκοπεύουμε να δώσουμε χρήματα σε μια φαρμακευτική εταιρεία για ένα φάρμακο που σε καμία περίπτωση δεν πρόκειται να ξεπεράσει αυτό που έχουμε ήδη διαθέσιμο αυτή τη στιγμή και μπορεί να χρησιμοποιηθεί. Αυτά τα χρήματα θα έπρεπε αντ’ αυτού να δοθούν για την προμήθεια ιβερμεκτίνης στη χώρα. Πρόκειται για μια κολοσσιαία σπατάλη των χρημάτων των φορολογουμένων.”
Οι Αμερικανοί φορολογούμενοι χρηματοδότησαν την ανάπτυξη του molnupiravir μέσω επιχορήγησης ύψους 19 εκατομμυρίων δολαρίων από το Εθνικό Ινστιτούτο Αλλεργιών και Λοιμωδών Νοσημάτων (NIAID), σύμφωνα με το The Intercept.
Το κόστος για την παραγωγή μιας θεραπείας με molnupiravir είναι 17,74 δολάρια για τη Merck, αλλά το συμβόλαιο αγοράς για την αμερικανική κυβέρνηση είναι 712 δολάρια ανά θεραπεία, ανέφερε το The Intercept.
Εν τω μεταξύ, η Merck αναμένει να βγάλει κέρδη έως και 7 δισεκατομμύρια δολάρια από το φάρμακο του οποίου την ανάπτυξη και παραγωγή χρηματοδότησαν οι Αμερικανοί φορολογούμενοι.
Παρόμοια κίνητρα κέρδους ήταν εμφανή και στην έγκριση του remdesivir. Παρά τις ανησυχίες που εξέφρασε ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας, ο διευθυντής του NIAID, Dr. Anthony Fauci, το αποκαλούσε “πρότυπο θεραπείας”, ενώ οι αρχικές προβλέψεις της φαρμακευτικής εταιρείας Gilead για τις πωλήσεις του φαρμάκου πέρυσι ήταν 3 δισεκατομμύρια δολάρια.