Άκρως ζοφερή είναι η αποκάλυψη ότι ένα μόνο έγγραφο που καταγράφει τις πιθανές παρενέργειες της Μοdern@ φτάνει τις 13.695 σελίδες.
Τα έγγραφα έρχονται μετά από δικαστική «μάχη» με τη Pfiz#r όπου της ζητήθηκε να καταγράψει τις παρενέργειες. Η Dr Naomi Wolf, η οποία υπήρξε πρώην πολιτικός σύμβουλος του Al Gore και του Bill Clinton, αναφέρει:
«Η Modern@ πρόκειται τώρα να βρεθεί σε πολύ δυσάρεστη θέση. Υπάρχουν νομικές αγωγές εναντίον της. Έχουν επιτύχει το άνοιγμα 24.000 σελίδων από έγγραφα της Modern@… Τα πρώτα έγγραφα θα δημοσιευτούν τον Ιούλιο. Ένα έγγραφο παρενεργειών, ένα έγγραφο που σημαίνει μπελάδες (για την Modern@), είναι συνολικά 13.695 σελίδων!».
Η Modern@ κατέθεσε μήνυση κατά της Pfiz#r και της BioNTech για παραβίαση πατέντας σε ό,τι αφορά το βόλι , σύμφωνα με ανακοίνωση της εταιρείας και ο Peter McCull@ugh, θεωρεί πως θα αποκαλυφτούν πολλά δημοσίως από αυτήν την δικαστική διαμάχη.
Νέα θετικά δεδομένα για τη χρήση ρεμδεσιβίρης κατά της Covid-19
Η Gilead Sciences ανακοίνωσε θετικά αποτελέσματα από κλινικές μελέτες σε ασθενείς με λοίμωξη COVID-19. Μελέτη Φάσης 3 κατέδειξε ότι το Veklury® (remdesivir) ήταν γενικά καλά ανεκτό σε άτομα με μέτρια έως σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, ενώ αναδρομική μελέτη έδειξε χαμηλότερο κίνδυνο θανάτου από COVID-19 σε καρκινοπαθείς.
Από τα στοιχεία, τα οποία παρουσιάζονται στο 33ο Ευρωπαϊκό Συνέδριο Κλινικής Μικροβιολογίας & Λοιμωδών Νοσημάτων (ECCMID) προκύπτει ότι σε αναδρομική μελέτη διαπιστώθηκε ότι η θεραπεία με Veklury σχετίζεται με χαμηλότερο κίνδυνο θανάτου από COVID-19 για άτομα που ζουν με καρκίνο. Μια ξεχωριστή ανάλυση κατέδειξε ότι η χρήση του Veklury σχετίζεται ακόμη με μειωμένο κίνδυνο επανεισαγωγής στο νοσοκομείο σε ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς που νοσηλεύονται με COVID-19.
Αναφερόμενος στα νέα στοιχεία ο Frank Duff, MD, Senior Vice President, Virology Therapeutic Area Head, Gilead Sciences υποστήριξε ότι «αποδεικνύουν περαιτέρω τον ρόλο του στη μείωση της θνησιμότητας και των ποσοστών επανεισαγωγής στο νοσοκομείο σε ευάλωτους πληθυσμούς ασθενών, συμπεριλαμβανομένων των ατόμων που ζουν με καρκίνο και άλλες ανοσοκατασταλμένες καταστάσεις».
Υπενθυμίζεται ότι το Veklury είναι ένα νουκλεοτιδικό ανάλογο που εφευρέθηκε από τη Gilead, βασιζόμενο σε πάνω από μια δεκαετία αντιιικής έρευνας της εταιρείας. Έως τώρα είναι εγκεκριμένο σε περισσότερες από 50 χώρες παγκοσμίως, ενώ μαζί με το γενόσημο remdesivir έχουν διατεθεί σε σχεδόν 13 εκατομμύρια ασθενείς σε όλο τον κόσμο, συμπεριλαμβανομένων περισσότερων από 8 εκατομμυρίων ατόμων σε χώρες μεσαίου και χαμηλού εισοδήματος, μέσω του προγράμματος εθελοντικής αδειοδότησης της Gilead.
Πολυκεντρική μελέτη Φάσης 3 -REDPINE
Στη τυχαιοποιημένη μελέτη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, αξιολογήθηκε η ασφάλεια του Veklury σε ασθενείς με μέτρια και σοβαρά μειωμένη νεφρική λειτουργία που νοσηλεύτηκαν για COVID-19, έναν πληθυσμό με αυξημένη θνησιμότητα που σχετίζεται με το COVID-19.
Η μελέτη περιελάβανε 243 νοσηλευόμενους ενήλικες συμμετέχοντες με επιβεβαιωμένο COVID-19 και νεφρική ανεπάρκεια, συμπεριλαμβανομένων 90 συμμετεχόντων (37%) με οξεία νεφρική βλάβη (ΟΝΒ), 64 συμμετεχόντων (26%) με χρόνια νεφρική νόσο (ΧΝΝ) και 89 συμμετεχόντων (37%) με νεφρική νόσο τελικού σταδίου (ΧΝΣ) που απαιτούσε αιμοκάθαρση.
Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν 2:1 για να λάβουν Veklury (n=163) ή εικονικό φάρμακο (n=80), επιπλέον της συνήθους φροντίδας. Στη μελέτη δεν παρατηρήθηκαν νέα σήματα ασφάλειας και δεν εντοπίστηκαν πρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες στο Veklury σε 163 νοσηλευόμενους ασθενείς με AKI (n=60), ΧΝΑ (n=44) ή ESKD (n=59) που έκαναν αιμοκάθαρση και έλαβαν Veklury για έως και 5 ημέρες.
Ασθενείς με καρκίνο
Δύο μελέτες κλινικής πρακτικής που παρουσιάστηκαν στο ECCMID εξέτασαν την αποτελεσματικότητα του Veklury στη μείωση της θνησιμότητας που σχετίζεται με το COVID-19 για όσους ζουν με καρκίνο, καθώς και τον ρόλο που διαδραματίζει το Veklury στη μείωση της επανεισδοχής στο νοσοκομείο για ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς που έχουν μολυνθεί με τις κυρίαρχες ανησυχητικές παραλλαγές (προ-Δέλτα, Δέλτα και Όμικρον).
Στην πρώτη ανάλυση, αξιολογήθηκαν 7.482 άτομα με καρκίνο που νοσηλεύτηκαν για COVID-19 και έλαβαν θεραπεία με Veklury τις δύο πρώτες ημέρες της εισαγωγής. Τα αποτελέσματα την 28η ημέρα έδειξαν ότι τα άτομα με καρκίνο που έλαβαν θεραπεία με Veklury είχαν σημαντικά χαμηλότερο κίνδυνο θνησιμότητας σε σύγκριση με τα άτομα με καρκίνο που δεν έλαβαν θεραπεία με Veklury. Αυτό το εύρημα παρατηρήθηκε σε όλες τις παραλλαγές:
- προ-Δέλτα: 25%
- Δέλτα: 32% και
- Όμικρον: 40%.
Στη δεύτερη ανάλυση, αξιολογήθηκαν 4.664 ανοσοκατεσταλμένοι ασθενείς και όσοι έλαβαν θεραπεία με Veklury (n=2.332) είχαν χαμηλότερο κίνδυνο επανεισαγωγής στο νοσοκομείο τόσο σε χρονικό διάστημα 30 όσο και 60 ημερών. Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι τα ποσοστά επανεισαγωγής 60 ημερών:
- ήταν 16% χαμηλότερα για τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Veklury κατά τη διάρκεια του κύματος Delta και
- 13% χαμηλότερα κατά τη διάρκεια του κύματος Omicron σε σύγκριση με τους αντίστοιχους μάρτυρες.
primenews