breaking newsΔιεθνήΥΓΕΙΑ-ΠΕΡΙΒΑΛΛΟΝ

H Pfizer παραδέχεται στη Le Monde ότι η 3η φάση κλινικών δοκιμών συνεχίζεται.Οπότε διανύουμε πειραματική φάση του εμβολίου απ΄όπου κι εκπίπτει ο υποχρεωτικός του χαρακτήρας!!!

Σε επαφή με το Le Monde, το εργαστήριο της Pfizer διαβεβαιώνει ότι η «δοκιμή φάσης 3 του εμβολίου συνεχίζεται» που όπως λέει η έγκριτη εφημερίδα αποτελεί ”το τελευταίο και πιο σημαντικό βήμα ως η φάση 3”. (σσ Δηλ. το εμβόλιο κατά παραδοχή της εταιρίας δεν έχει ολοκληρώσει τις απαραίτητες κλινικές δοκιμές και μάλιστα την πιο σημαντική ως εκ τούτου είναι πειραματικό και κατά συνέπεια είναι άτοπο να επιχειρείται ο υποχρεωτικός του χαρακτήρας. Πήρε αδειοδότηση κυκλοφορίας κι όχι έγκριση με το πρόσχημα της Έκτακτης ανάγκης.. Από τις εν εξελίξει κλινικές δοκιμές εξαρτάται και ”η παρακολούθηση πιθανών αλλαγών στην ισορροπία οφέλους / κινδύνων, ένα κρίσιμο στοιχείο στον αγώνα για εμβολιασμό”. Πως επικαλούνται την θετική ισορροπία οφέλους / κινδύνων όταν αυτή είναι ακόμη υπό παρακολούθηση όπως αναφέρει η έγκριτη γαλλική εφημερίδα;;;;)

Πρώτα απ ‘όλα, πρέπει να θυμόμαστε ότι, για να εγκριθεί ένα εμβόλιο, οι κλινικές δοκιμές διεξάγονται σε ανθρώπους κατά τη διάρκεια τριών διαδοχικών φάσεων. Το τελευταίο και πιο σημαντικό βήμα είναι η φάση 3. Πραγματοποιούμενη σε δεκάδες χιλιάδες εθελοντές, στοχεύει στη μέτρηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του εμβολίου και αποτελεί αντικείμενο πολύ προσεκτικής παρακολούθησης.

Εκ μέρους των δύο πιο ευρέως χορηγηθέντων εμβολίων Covid-19 στη Γαλλία, εκείνων των Pfizer-BioNTech και Moderna, πραγματοποιήθηκαν κλινικές δοκιμές φάσης 3 από τον Ιούλιο του 2020 σε δεκάδες χιλιάδες εθελοντές. Αλλά δεν υπήρξε ποτέ πρόβλημα διακοπής αυτών των μελετών μόλις δημοσιεύθηκαν τα πρώτα αποτελέσματα τον Νοέμβριο. Τα εργαστήρια κατέστησαν σαφές ότι σκόπευαν να διασφαλίσουν τη μακροπρόθεσμη παρακολούθηση των συμμετεχόντων. “Η μελέτη θα συνεχίσει να συλλέγει δεδομένα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας από τους συμμετέχοντες για δύο ακόμη χρόνια”, ανέφερε μια δήλωση της Pfizer στις 18 Νοεμβρίου.

“Όλοι οι συμμετέχοντες στη μελέτη COVE θα παρακολουθούνται για δύο χρόνια μετά τη δεύτερη δόση τους για να εκτιμήσουν τη μακροπρόθεσμη προστασία και ασφάλεια”, δήλωσε η Moderna στις 31 Δεκεμβρίου. Προς το παρόν, το τέλος των δοκιμών έχει προγραμματιστεί για τις 27 Οκτωβρίου 2022 για τη Moderna και στις 2 Μαΐου 2023 για την Pfizer.

Image

Συνεπώς, οι δοκιμές της Φάσης 3 συνεχίζονται ( δηλ. είναι σ΄εξέλιξη) με σκοπό την καλύτερη κατανόηση της αποτελεσματικότητας των εμβολίων και την παρακολούθηση πιθανών αλλαγών στην ισορροπία οφέλους / κινδύνων, ένα κρίσιμο στοιχείο στον αγώνα για εμβολιασμό.

Ή ακόμη και πιθανές νέες παρενέργειες. Αλλά σε αυτό, ο Mathieu Molimard, επικεφαλής του τμήματος ιατρικής φαρμακολογίας του Πανεπιστημιακού Νοσοκομείου του Μπορντό, είναι καθησυχαστικός: «Δεν υπάρχει εμβόλιο που να έχει προκαλέσει μακροχρόνιες δυσμενείς επιπτώσεις που δεν είχαμε δει σε δύο μήνες μετά τον εμβολιασμό. ” ( σσ με τη μόνη διαφορά ότι αυτά τα εμβόλια δεν είναι της κλασικής οδού βάση των οποίων επικαλείται τα στοιχεία ο εδήμονας)

Σύμφωνα με τον ίδιο, παραμένουν αρκετά άγνωστα, ωστόσο. Μεταξύ αυτών, η διάρκεια της ανοσίας που παρέχεται από αυτά τα εμβόλια κατά του Covid-19. “Η διετής παρακολούθηση των συμμετεχόντων έχει νόημα να παρατηρηθεί η μείωση των αντισωμάτων, η διάρκεια της μακροχρόνιας προστασίας και να δούμε αν χρειάζεται μια άλλη αναμνηστική δόση και μετά από πόσο καιρό”, σχολιάζει ο καθηγητής.( σσ. Τον προλαβαίνουν οι εξελίξεις ήδη η Pfizer ζητά άδεια και για 3η δόση) Έτσι, λέει, αυτή η φάση 3 θα τελειώσει πραγματικά όταν είμαστε σε θέση να απαντήσουμε σε όλες αυτές τις ερωτήσεις δημιουργώντας ένα ακριβές πρόγραμμα εμβολιασμού, όπως και άλλα εμβόλια.le monde 8/7/21..

dimpenews.com

Back to top button