Ένα αυξημένο ποσοστό παράλυσης Bell εντοπίστηκε μεταξύ των ηλικιωμένων μετά τον εμβολιασμό με αναμνηστικό εμβόλιο Pfizer , ανέφεραν οι αμερικανικές ρυθμιστικές αρχές (FDA), σε μια νέα μελέτη.
Η «μικρή αλλά στατιστικά σημαντική αύξηση» στην παράλυση Bell εντοπίστηκε μετά τον εμβολιασμό με το παλιό αναμνηστικό της Pfizer, το οποίο δεν είναι πλέον διαθέσιμο στις Ηνωμένες Πολιτείες, δήλωσαν ερευνητές της Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA), σε μια προεκτυπωμένη μελέτη.
Το αυξημένο ποσοστό οδήγησε σε μια προσαρμοσμένη αναλογία συχνότητας εμφάνισης 1,13 και παρέμεινε σταθερή όταν οι ερευνητές προσαρμόστηκαν για διαφορετικούς παράγοντες, όπως η προηγούμενη μόλυνση από τον COVID-19.
Ένα ποσοστό πάνω από ένα, δείχνει μια πιθανή σύνδεση μεταξύ του εμβολίου και μιας παρενέργειας.
Δεν ανιχνεύθηκε στατιστικά σημαντικό αυξημένο ποσοστό για παράλυση Bell μετά τον εμβολιασμό με αναμνηστικό Moderna , αν και οι προσαρμογές για ορισμένους παράγοντες, όπως η εποχικότητα, οδήγησαν σε στατιστικά σημαντικά αποτελέσματα.
Η παράλυση Bell είναι παράλυση ή αδυναμία του προσώπου, συνήθως της μίας πλευράς του προσώπου. Τα συμπτώματα συχνά βελτιώνονται εν μέρει ή πλήρως μέσα σε εβδομάδες, αλλά μερικοί άνθρωποι αντιμετωπίζουν μακροχρόνια προβλήματα. Η αιτία της πάθησης είναι άγνωστη, σύμφωνα με το Εθνικό Ινστιτούτο Υγείας των ΗΠΑ.
Και τα δύο εμβόλια αγγελιαφόρου RNA (mRNA) μπορούν να προκαλέσουν παρενέργειες, συμπεριλαμβανομένης μιας μορφής καρδιακής φλεγμονής που ονομάζεται μυοκαρδίτιδα, όπως έχουν αναγνωρίσει οι αρχές των ΗΠΑ και άλλοι ειδικοί.
Η Pfizer και η Moderna δεν απάντησαν σε αιτήματα για σχολιασμό. Ο Διευθύνων Σύμβουλος της Pfizer, Albert Bourla, δήλωσε κατά τη διάρκεια μιας πρόσφατης εμφάνισης στο CNBC, ότι μια ομάδα της Pfizer εξετάζει και αναλύει συνεχώς δεδομένα και ότι η ομάδα δεν έχει δει «ένα μόνο σήμα [ασφαλείας]».
Ένα σήμα ασφαλείας σημαίνει ότι ένα εμβόλιο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητο συμβάν. Ο FDA εντόπισε σήματα ασφαλείας για το εμβόλιο της Pfizer στις αρχές του 2021 και έκανε μια ενημέρωση σε έγγραφο στα τέλη του 2022 . Η νέα μελέτη, που δημοσιεύτηκε ως προεκτύπωση ( pdf ), περιγράφει μια νέα εξέταση ζητημάτων μετά την ενίσχυση.
Οι ερευνητές του FDA ανέλυσαν δεδομένα από τα αμερικανικά Κέντρα για Medicare και Medicaid Services Medicare, τα οποία διατηρούν μια βάση δεδομένων που περιλαμβάνει το ιστορικό εμβολιασμού και τις ανεπιθύμητες ενέργειες για δικαιούχους Medicare, ηλικίας 65 ετών και άνω.
Τα δεδομένα της παράλυσης του Bell, αναλύθηκαν από τις 12 Αυγούστου 2021 έως τις 14 Μαΐου 2022. Το ποσοστό μετά τον εμβολιασμό συγκρίθηκε με το ποσοστό πριν από την πανδημία COVID-19.
Υπήρξαν 59 περιπτώσεις παράλυσης Bell που εντοπίστηκαν μετά τον εμβολιασμό, με 29 να προσδιορίζονται ότι δεν είναι πραγματικό κρούσμα μετά από εξέταση ιατρικού φακέλου.
Οι ερευνητές ανέφεραν τέσσερις περιπτώσεις παράλυσης Bell στην αρχική δοκιμή της Pfizer, με όλες να είναι μεταξύ εμβολιασμένων συμμετεχόντων. Τρεις από τις τέσσερις περιπτώσεις παράλυσης Bell στη δοκιμή της Moderna ήταν σε εμβολιασμένους. Αυτοί οι αριθμοί ήταν 1,5 έως τρεις φορές μεγαλύτεροι από το βασικό ποσοστό στον πληθυσμό. Λόγω των δοκιμαστικών υποθέσεων, ο FDA είπε κατά τη στιγμή της εξουσιοδότησης ότι «θα συνιστούσε παρακολούθηση για περιπτώσεις παράλυσης Bell».
Τα Κέντρα Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων των ΗΠΑ, χρησιμοποιώντας δεδομένα από το Σύστημα Αναφοράς Ανεπιθύμητων Συμβάντων Εμβολίου, το οποίο διαχειρίζονται με τον FDA, προσδιόρισαν την παράλυση Bell ως σήμα ασφαλείας για τα εμβόλια Pfizer και Moderna μεταξύ ατόμων ηλικίας 5 ετών και άνω. Ο οργανισμός βρήκε τη συχνότητα εμφάνισης μετά τον εμβολιασμό με mRNA πολύ υψηλότερη από ό,τι μετά την νόσηση με COVID-19, χωρίς τον εμβολιασμό.
Ο FDA αναφέρει στο ένθετο συσκευασίας για το εμβόλιο Pfizer, το οποίο ενημερώθηκε τελευταία φορά τον Ιούλιο του 2022, ότι «οι τρέχουσες διαθέσιμες πληροφορίες είναι ανεπαρκείς για τον προσδιορισμό της αιτιολογικής σχέσης με το εμβόλιο».
Μια ευρωπαϊκή μελέτη βρήκε προηγουμένως ενδείξεις ότι το εμβόλιο της Pfizer συνδέθηκε με αυξημένο κίνδυνο παράλυσης Bell. Τα εμβόλια Pfizer και Moderna ήταν τα πιο συχνά συσχετισμένα με την παράλυση Bell, σύμφωνα με μια ανασκόπηση μελετών και αναφορών περιπτώσεων.
Αυξημένος κίνδυνος άλλων συμβάντων
Οι κυβερνητικοί ερευνητές στη νέα μελέτη διαπίστωσαν αυξημένο ποσοστό για οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου ή καρδιακή προσβολή μεταξύ των ηλικιωμένων μετά από μια αρχική σειρά εμβολίων Pfizer. Αλλά είπαν ότι το αποτέλεσμα έχασε τη στατιστική του σημασία κατά την προσαρμογή.
Μια άλλη στατιστικά σημαντική αύξηση του ποσοστού εντοπίστηκε μετά την αναμνηστική δόση της Pfizer μετά και όχι πριν από την προσαρμογή για παράγοντες όπως ο αποκλεισμός περιπτώσεων με προηγούμενο COVID-19.
Δεν εντοπίστηκε στατιστικά σημαντικός αυξημένος κίνδυνος για την κύρια σειρά ή τον ενισχυτή της Moderna.
Πενήντα περιπτώσεις εμφράγματος του μυοκαρδίου εντοπίστηκαν μέσω της βάσης δεδομένων Medicare. Μετά την εξέταση των ιατρικών αρχείων, 20 κρούσματα επιβεβαιώθηκαν και άλλα 21 κρίθηκαν πιθανά, με τα υπόλοιπα να χαρακτηρίζονται πιθανά.
Οι ερευνητές εντόπισαν αυξημένο ποσοστό ενδονοσοκομειακής πνευμονικής εμβολής ή πήξης αίματος μεταξύ εκείνων που έλαβαν το εμβόλιο Pfizer και η στατιστική σημασία παρέμεινε μετά την προσαρμογή.
Ωστόσο, οι ερευνητές αμφισβητούν τη σύνδεση επειδή εντόπισαν μια στατιστικά σημαντική μείωση της πνευμονικής εμβολής σε εσωτερικούς ασθενείς (ΠΕ) μεταξύ εκείνων που έλαβαν το μονοσθενές αναμνηστικό Pfizer. Οι μονοσθενείς ενισχυτές Moderna και Pfizer αντικαταστάθηκαν το φθινόπωρο του 2022 με δισθενείς ενισχυτές , οι οποίοι δεν καλύπτονταν από τη μελέτη.
Ένας αυξημένος αλλά όχι στατιστικά σημαντικός ρυθμός πήξης του αίματος εντοπίστηκε για την κύρια σειρά Moderna, αλλά μια στατιστικά σημαντική μείωση βρέθηκε για τον αναμνηστικό του Moderna, το οποίο «προσθέτει το επίπεδο αβεβαιότητας σχετικά με αυξημένο κίνδυνο PE», είπαν οι ερευνητές.
Είκοσι τρεις περιπτώσεις πνευμονικής εμβολής εντοπίστηκαν μέσω της βάσης δεδομένων. Τα αποτελέσματα της κρίσης του ιατρικού φακέλου ήταν ασαφή, επειδή τα κύτταρα ανασυντάχθηκαν για να «προστατευτεί το απόρρητο των ασθενών», δήλωσαν οι ερευνητές του FDA.
Δεν βρέθηκε αυξημένο ποσοστό για τις άλλες παρενέργειες που εξετάστηκαν. Ήταν ανοσοθρομβοπενία, ή διαταραχή των αιμοπεταλίων, για την πρωτογενή σειρά και ενισχυτές. διάχυτη ενδαγγειακή πήξη, η οποία προκαλεί πήξη του αίματος, για τις πρωτογενείς σειρές και ενισχυτές. και μυοκαρδίτιδα και περικαρδίτιδα μόνο για τα ενισχυτικά. Ο FDA επέλεξε να συνδυάσει τα αποτελέσματα δύο σειρών έρευνας, ή μίας για την κύρια σειρά και μίας για ενισχυτές, σε μία μελέτη.
Η πρώτη μελέτη εξέτασε δεδομένα από τις 11 Δεκεμβρίου 2020 έως τις 16 Απριλίου 2021, για έμφραγμα του μυοκαρδίου. έως τις 30 Απριλίου 2021, για πνευμονική εμβολή και πήξη· και έως τις 7 Μαΐου 2021, για την πήξη. Η δεύτερη μελέτη εξέτασε δεδομένα από τις 12 Αυγούστου 2021 έως τις 30 Απριλίου 2022 για το έμφραγμα. έως τις 7 Μαΐου 2022, για μυοκαρδίτιδα/περικαρδίτιδα· και έως τις 14 Μαΐου 2022, για την παράλυση του Bell.
Οι ερευνητές κατέληξαν στο συμπέρασμα ότι τα αποτελέσματα «υποστηρίζουν το ευνοϊκό προφίλ ασφάλειας των εμβολίων mRNA COVID-19 που χορηγούνται σε ηλικιωμένους».
Η μελέτη χρηματοδοτήθηκε από τον FDA, ο οποίος έχει υποστηρίξει τον εμβολιασμό κατά του COVID-19 σε όλη την πανδημία.
Κάκωση νεφρού
Οι αρχές της Νέας Ζηλανδίας, εν τω μεταξύ, δήλωσαν ότι βρήκαν σε μια ανάλυση των αρχείων υγείας ότι το εμβόλιο της Pfizer συνδέθηκε με πολλές παρενέργειες.
Χρησιμοποιώντας εθνικά ηλεκτρονικά αρχεία υγείας και μελετώντας τη συχνότητα εμφάνισης 12 ανεπιθύμητων ενεργειών μετά τον εμβολιασμό με Pfizer στον πληθυσμό 5 ετών και άνω, οι ερευνητές εντόπισαν στατιστικά σημαντική αύξηση της καρδιακής φλεγμονής ή της μυοκαρδίτιδας και της περικαρδίτιδας. Εντόπισαν επίσης μια στατιστικά σημαντική συσχέτιση μεταξύ του εμβολίου Pfizer και της οξείας νεφρικής βλάβης.
Όπως οι ερευνητές του FDA, οι αξιωματούχοι της Νέας Ζηλανδίας χρησιμοποίησαν προσαρμοσμένες αναλογίες συχνότητας εμφάνισης. Εξέτασαν τη συχνότητα εμφάνισης κάθε ανεπιθύμητου συμβάντος τις εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό και συνέκριναν τα στοιχεία με τη συχνότητα εμφάνισης πριν από την πανδημία.
Οι ερευνητές εντόπισαν αυξημένο κίνδυνο για διάφορες παθήσεις μετά τον εμβολιασμό, αλλά οι μόνες στατιστικά σημαντικές αυξήσεις ήταν για οξεία νεφρική βλάβη και για μυοκαρδίτιδα/περικαρδίτιδα, συμπεριλαμβανομένου ενός μεγάλου άλματος στη φλεγμονή της καρδιάς μετά από δεύτερη δόση εμβολίου Pfizer.
Σε συμφωνία με άλλες έρευνες από όλο τον κόσμο, οι περισσότερες περιπτώσεις φλεγμονής εμφανίστηκαν στη νεολαία.
Η κυβέρνηση της Νέας Ζηλανδίας χρηματοδότησε τη μελέτη , η οποία δημοσιεύτηκε ως προτύπωση από το The Lancet.
πηγή TheEpochTimes
primenews.